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嚴把質量關口 恪守顧客承諾——陽普醫療榮獲廣東省2018年度質量信用A類醫療器械生産企業稱號

發布者:時間:2019-03-29


2019年3月29日,由廣東省醫療器械管理學會主辦的“廣東省2018年度質量信用醫療器械生産企業發布會暨廣東省2019年醫療器械政策年會”廣州海航威斯汀酒店召開。

在本次大會上,廣東省藥品監督管理局嚴振副局長及各相關部門領導就廣東省2019年醫療器械政策向與會的企業代表進行了宣講。會議還對獲得廣東省2018年度質量信用醫療器械生産企業榮譽的103家企業進行了表彰授信,廣州陽普醫療科技股份有限公司再度獲此殊榮。

按照《廣東省醫療器械生産企業質量信用分類監管工作的意見》(粵食藥監械〔2011〕110號)要求,廣東省醫療器械生産企業質量依次分爲A、B、C三個類別:A類質量信用企業指質量管理良好企業;B類質量信用企業指質量管理合格企業;C類質量信用企業指質量管理缺陷企業。醫療器械生産企業質量信用類別每年確定一次,每年3月30日前在廣東省藥品監督管理局公衆網上公布上一年度省級質量信用類別A類名單。


A類質量信用企業指質量管理良好企業,應該具備以下條件:

1. 無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行爲;無違反相關規定的不良行爲;

2. 企業管理者代表較好地履行各項職責,企業醫療器械質量管理體系能夠有效運行;

3. 近二年産品上市監督抽樣檢測結論合格;

4. 日常監督檢查重點項目全部符合要求,一般項目不合格項小于10%;各項質量管理綜合評價均爲良好;

5. 積極參加法規、專業培訓;主動收集和保存法規、技術標准;

6. 企業管理者代表通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平台按時填報企業質量管理體系運行信息和産品年度質量回顧分析報告等相關信息。

同時,被認定爲A類別的醫療器械生産企業,各級食品藥品監督管理部門應當:

1. 除專項檢查和舉報檢查之外,適當減少日常監督檢查的項目或頻次;

2. 定期公告其無違法違規行爲的記錄;

3. 在法律、法規允許的範圍內,適當優先辦理,適當縮短行政審批、審核時間。

陽普醫療始終牢記“關愛人類健康”的企業宗旨,秉承“一流品質 一流服務”的質量方針,融合中國醫療器械GMP、ISO 9001、ISO 13485、美國QSR 820法規、歐盟法規及MDSAP參與國法規等全球醫療器械質量管理體系法規和標准要求,不斷加強完善質量管理體系建設,通過持續的管理創新,將良好的全員質量意識融入公司文化。全體員工嚴格遵守質量管理要求,牢牢把好質量關口,最大限度地達成顧客、員工、社會與股東的共贏。

未來,陽普醫療將繼續恪守“質量信用A類醫療器械生産企業”的承諾,以更高的標准嚴格要求自己,履行應擔負的社會責任,爲顧客提供更多安全有效、品質優良的産品。