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            阳普医疗2019年度质量管理体系内审员培训活动顺利完成

            发布者:时间:2019-11-26

            为提升全员质量意识,重点培养高潜力、高成长性、高绩效的员工,扩充公司内审员队伍,持续改善质量,阳普医疗质量系统在2019年组织了面向全公司的内审员选拔、培训、考核活动。

            质量系统在策划2019年内审员培训及内审活动时,创新性的提出建立“内审员管理(选拔、培养、实操、晋升、激励)”机制,打破原有“由部门指派人员为内审员”的形式,本着“自愿报名、择优录用”的原则面向全公司在职人员招募内审员。共有64位同事在完成人均23小时的质量管理体系法规自学和模拟练习后提交了内审员申请表。经过综合考评,择优选择人员参加第一期质量管理体系内审员培训,并拟从培训考核合格的学员中再择优选择部分人员参加8月中旬的质量管理体系内部审核。

            7月下旬,50位同事参加了由管理者代表陈程主讲的“第一期内审员培训——ISO 13485 2016解读”。本次培训干货满满,陈经理主要分享了“医疗器械质量管理体系基础”、“国内&国际医疗器械监管法规概要”和“ISO 13485-2016 标准解读”三方面的内容。有别于以往的培训模式,本次培训将参与人员按照不同部门、不同产品线、不同工作经历进行分组,采取小组积分制,对在培训过程中主动分享、主动提问、主动回答问题的人员给予积分奖励,根据小组积分高低有奖有罚,充分调动了学员参与课程的积极性,大家不再只是被动的“听”,而是纷纷主动去“讲”,就ISO13485标准和自身工作经历展开热烈讨论,在讨论过程中进一步加深了对13485标准实际应用的理解。

             

            【开讲啦】


             

            【积极主动分享】

             

            【全家福】


            经过第一期内审员培训考核后,35位同事脱颖而出,受邀参加公司20198月组织的质量管理体系内审,本次内审针对重点产品线进行产品全生命周期审核,既全面审核了重点产品,又充分锻炼了内审员,让大家将所学知识运用在实战中,在实战中快速成长。根据第一期培训考核成绩和内审实操成绩,将内审员评级为“资深内审员”、“内审员”和“实习内审员”,并在年度培训完成后发放内审员聘用证书。后续将根据内审员参与质量体系培训和日常质量管理活动及个人质量绩效评定等结果进行动态评级,实行“可进可出,可上可下”的动态管理,进一步夯实内审员深度参与公司质量管理的基础。

            11月中旬,质量系统结合8月进行的内审,组织了第二期质量管理体系内审员培训。在完成难度升级的课前自学及练习之后,包括公司总部、部分子公司及部分关键供应商在内的46位同事参加了由管理者代表陈程主讲的“第二期内审员培训——中国医疗器械GMP法规解读”。本次培训内容主要分为两个部分:一是理清国内医疗器械GMP法规的前世今生和逻辑关系;二是结合公司内、外部审核实例及监管部门飞行检查实例,对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场指导原则》和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场指导原则》进行逐条解读,引导大家进行头脑风暴,对自己工作岗位的持续改善进行思考,进一步拓展内审员的逻辑思维及解决问题的能力。与第一期内审员培训相同,大家纷纷化身为“讲师”,在轻松热烈的讨论氛围中完成了两天的学习。

             

            【闪亮登场】

             

            【拿奖啦,美滋滋的】

             

            【我们是最棒的,大合照】


            两轮内审员培训,九十余人参加,新一批内审员即将持证上岗。做质量,我们是认真的!希望种在大家心里的质量种子能慢慢萌芽,让我们一起把“质量意识”变成“无意识的有能”,让“质量”时刻扎根在阳普人的心里!

            质量这片星辰大海,让我们一起扬帆起航……


            学习重在总结输出,经过两期共为期四天的内审员培训及内审实操,大家都收获满满,以下是来自部分同事的学习感悟:

            ——通过学习让我对什么是质量管理体系,一个公司为什么要有质量管理体系,以及我们公司目前还存在哪些不足有了框架性的认识。我希望成为内审员,尽力发现质量体系的不足之处,努力为完善质量体系出谋划策。

            ——通过培训明确了以后本职工作努力的方向:1)多从策划的角度思考问题,而不只是执行;2)执行层面,写文件应该考虑实际情况和法规符合性,广泛征集基层操作人员的意见和建议,输出有效的文件;3)自己在做某项工作时,应充分识别是否对其他部门的工作造成影响,因为牵一发可能会动全身。

            ——通过学习,系统的了解了QMS的内容,提高了自己的法规意识和质量意识,充分认识到工作要“积极主动”的重要性。

            ——我的工作最大的问题就是缺少记录,很多工作有开展,有改善,但未形成记录,例如食堂原材料的采购和检验,因为没有有效的记录,导致大家对工作的不认可。通过学习,我懂得了制度在前,记录在后的方法,记住了三个词:过程方法,PDCA循环,风险管理,对未来工作的帮助很大。

            ——之前参与过很多次被审,也作为内审员审核过其他部门,但经常面对法规“无处下手”的感觉,培训完才知道法规是有关于如何审核的指引的,打开了新的一扇大门。

            ——所有的过程都应当严格按照文件要求去做,质量无小事,真正地做到“写我所做的,做我所写的,记我所做的,改我所错的”。

            ——理论知识本身并不能创造价值,只有把理论知识转化为应用知识才能创造价值。本次学习的是现场检查指导原则,非常接地气,直接告诉了你在内审中要查什么,所以收获非常大。

            ——作为阳普的一员,无论职位高低,都有责任有义务在自己的岗位上将质量意识传承下去。

            ——身处国贸部,可能对生产、采购、产品开发等方面的了解不足,此次学习中,听到各部门提出的问题与见解,了解到很多平时没有留意或者没有概念的内容,加强了自己对公司的了解。

            ——……